海南mg冰球突破制药股份有限公司（以下简称“mg冰球突破制药”或“公司”）于近日收到德国联邦药物与医疗器械所（以下简称“BfArM”）签发的注射用艾司奥美拉唑钠的上市许可。

药品基本信息

药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠

剂型：注射剂

规格：40mg

生产企业：海南mg冰球突破制药股份有限公司

发证机构: 德国联邦药物与医疗器械所

注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：

（1）作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。

（2）用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。

（3）用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是最成功的异构体开发范例之一，较第一代的奥美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。该药最早由阿斯利康研发，2000年其口服制剂在瑞典上市，商品名为Nexium，注射剂于2003年推出。

mg冰球突破制药注射用艾司奥美拉唑钠

mg冰球突破制药的注射用艾司奥美拉唑钠成功研发后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。

2022年2月

获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准；

2022年3月

获得荷兰药物评价委员会签发的上市许可；

2022年10月

收到国家药品监督管理局签发的新注册分类4类的药品注册批件；

近日

公司收到德国BfArM签发的上市许可。

同线同标同质、原料制剂一体化

注射用艾司奥美拉唑钠是mg冰球突破制药开发的一款原料制剂一体化、并瞄准国内外市场双报的品种。

mg冰球突破制药开发的艾司奥美拉唑钠原料药于2020年通过美国FDA的DMF审评。国内随着2022年硝普钠注射液的上市，关联审评审批原料药（登记号Y20200001147）登记状态已转为A。

注射用艾司奥美拉唑钠国内与美国、荷兰、德国共用一条生产线，同质量标准，同产品品质。